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來源︰發(fa)布日(ri)期(qi)︰2020-06-07 10:58:02

  6月29日(ri),我國(guo)迎來了疫(yi)苗管(guan)理法,將實行“最(zui)嚴格”的管(guan)理制度,對違法者施以(yi)最(zui)嚴厲的處(chu)罰。同時(shi),它對人的生命(ming)安全施以(yi)呵(he)護,預防接種異常反應補償、疫(yi)苗責(ze)任強制保險等(deng)新制度,彰(zhang)顯(xian)了法律的溫度。

  在這部法律的監(jian)管(guan)下,疫(yi)苗將從哪里來,誰來管(guan),到哪里去?

  疫(yi)苗從哪里來?

  什麼是(shi)疫(yi)苗上市許可(ke)持(chi)有(you)人?這個拗(ao)口的名詞在疫(yi)苗管(guan)理法有(you)了解釋(shi)︰是(shi)指(zhi)依(yi)法取得疫(yi)苗藥品注冊證(zheng)書和藥品生產許可(ke)證(zheng)的企業。

  疫(yi)苗管(guan)理法明確,疫(yi)苗上市許可(ke)持(chi)有(you)人應當加強疫(yi)苗全生命(ming)周期(qi)質量管(guan)理,對疫(yi)苗的安全性、有(you)效性和質量可(ke)控性負責(ze)。所謂(wei)疫(yi)苗全生命(ming)周期(qi),指(zhi)的是(shi)疫(yi)苗研制、生產、流通、預防接種等(deng)全過程。

  值得注意的是(shi),此(ci)次疫(yi)苗管(guan)理法還(huai)首次提出疫(yi)苗“上市後管(guan)理”。南開大學法學院副院長、藥品法專家宋wei) 賬擔 庀鈧貧鵲腦ze)任主體也是(shi)疫(yi)苗上市許可(ke)持(chi)有(you)人,指(zhi)的是(shi)企業在事後也要進行風險控制。

  宋wei) 賬擔 ?qi)以(yi)來,我國(guo)疫(yi)苗的風險管(guan)理更多依(yi)靠監(jian)管(guan)部門加強監(jian)管(guan),疫(yi)苗企業di)狽Τcheng)熟的藥物警戒和風險管(guan)理計劃(hua),在整個鏈(lian)條中處(chu)于被動地(di)位(wei)。2018年發(fa)生的吉林長春長生疫(yi)苗案(an)件也暴露了企業主體責(ze)任缺失的問題。

  宋wei) 杖ren)為,在解決疫(yi)苗從哪里來的問題上,上述新規定大大強化了疫(yi)苗企業的主體責(ze)任,體現zhi)朔 勺zong)則規定的安全第一、風險管(guan)理的原則,將給疫(yi)苗全生命(ming)周期(qi)監(jian)管(guan)帶來積(ji)極變化。

  疫(yi)苗誰來管(guan)?

  以(yi)前,我國(guo)疫(yi)苗監(jian)管(guan)的各項法規分(fen)散在各處(chu),各類(lei)監(jian)管(guan)機(ji)構“各管(guan)一段”。疫(yi)苗管(guan)理法此(ci)次wei)辛朔 繕系ldquo;整合”,明確了各級主管(guan)部門在各個環fang)詰募jian)管(guan)職責(ze),建(jian)立了疫(yi)苗質量、預防接種等(deng)信(xin)息共享(xiang)機(ji)制,實行疫(yi)苗安全信(xin)息統一huai) 賈貧取/p>

  疫(yi)苗管(guan)理法還(huai)提出,藥品監(jian)督管(guan)理部門應當加強對疫(yi)苗企業的現場(chang)檢查(cha),必(bi)要時(shi),還(huai)可(ke)以(yi)對為疫(yi)苗研制、生產、流通等(deng)活動提供產品或服務的單位(wei)和個人進行延伸(shen)檢查(cha)。國(guo)家建(jian)設(she)中央和省級兩級職業化、專業化藥品檢查(cha)員隊伍,加強對疫(yi)苗的監(jian)督檢查(cha)。

  宋wei) 站 擔 由shen)檢查(cha)意味著(zhou)藥監(jian)部門監(jian)管(guan)的對象(xiang)不再限于藥企,而可(ke)以(yi)是(shi)提供物流、輔料(liao)的單位(wei)和個人,大大擴展了監(jian)管(guan)對象(xiang)的範(fan)圍。

  他說,疫(yi)苗安全重在日(ri)常監(jian)管(guan)。近年來疫(yi)苗安全問題開始向技術性極強kang)納方(fang)諮由shen),信(xin)息共享(xiang)、專業deng)嗽被? jian)管(guan)制度互聯(lian)等(deng)變化將使監(jian)管(guan)“牙齒”更有(you)力。

  疫(yi)苗到哪里去?

  14種疫(yi)苗預防15種疾病、接種zhi)lv)連續保持(chi)在90%以(yi)上……免(mian)疫(yi)規劃(hua)工作使我國(guo)大多數疫(yi)苗可(ke)預防傳染病發(fa)病降至(zhi)歷史最(zui)低(di)水平,對公眾健康(kang)和國(guo)家安全意義重大。

  疫(yi)苗管(guan)理法將疫(yi)苗分(fen)為免(mian)疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗和非(fei)免(mian)疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗。此(ci)次立法明確了國(guo)家免(mian)疫(yi)規劃(hua)疫(yi)苗由國(guo)務院衛(wei)生健康(kang)主管(guan)部門會同財(cai)政(zheng)部門等(deng)組織集中招標或統一談判,形成(cheng)並(bing)公布中標價格或者成(cheng)交價格,各省、自治區、直轄(xia)市實行統一采(cai)購;其(qi)他疫(yi)苗由各省區市通過省級公共資源交易平台組織采(cai)購。

  國(guo)家衛(wei)生健康(kang)委(wei)員會疾病預防控制局有(you)關負責(ze)人說,疫(yi)苗集中招標有(you)利于提高疫(yi)苗采(cai)購效率(lv);加強疫(yi)苗供需對接;倒(dao)逼企業提高緊缺疫(yi)苗產能和改進質量;建(jian)立疫(yi)苗應急供給快速(su)響(xiang)應聯(lian)動機(ji)制;進一步突(tu)出疾病防控需求。

  據(ju)了解,國(guo)家衛(wei)健委(wei)從去年開始已經積(ji)極部署推(tui)進此(ci)項工作,去年有(you)19個省份和新疆生產建(jian)設(she)兵團(tuan)加入國(guo)家統一招標。

  打了疫(yi)苗以(yi)後咋(zha)保障?

  打了疫(yi)苗以(yi)後,萬一發(fa)生意料(liao)之外的結果,該(gai)怎麼辦?復旦大學法學院副教授杜儀方(fang)表示(shi),此(ci)次立法對于疫(yi)苗救(jiu)濟方(fang)式進行了整體革新,疫(yi)苗責(ze)任強制保險制度就是(shi)其(qi)中之一,這也是(shi)國(guo)際shi)ㄐ械囊恢忠yi)苗救(jiu)濟方(fang)式。

  疫(yi)苗管(guan)理法規定,國(guo)家實行疫(yi)苗責(ze)任強制保險制度。根據(ju)該(gai)法的規定,疫(yi)苗企業應當按規定投(tou)保,因疫(yi)苗質量問題造成(cheng)受種者損害的,保險公司在承保的責(ze)任限額內(na)予以(yi)賠付。

  此(ci)外,合格疫(yi)苗也有(you)極低(di)概率(lv)會發(fa)生嚴重不良反應,導致(zhi)接種者致(zhi)殘、死亡(wang)。我國(guo)早已制定預防接種異常反應補償制度。杜儀方(fang)說,此(ci)次立法也做了大幅度的創新,包括立法明確由國(guo)務院制定異常反應補償目(mu)錄範(fan)圍、標準和程序,以(yi)實現zhi)韉di)補償的相對統一。

  對于異常反應,疫(yi)苗管(guan)理法也規定國(guo)家鼓勵通過商業保險等(deng)形式對其(qi)進行補償。對當事人來ci)擔 飩 夠huo)得補償的途徑更快捷;對于疫(yi)苗企業來ci)擔 庵植鉤?fang)式也更為合理,使其(qi)有(you)更多的動力投(tou)入疫(yi)苗生產研發(fa)和推(tui)廣中。

  (據(ju)新華社)


( 責(ze)任編輯︰曹琳 )  打印
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